近日，安科恒益收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司“阿莫西林顆粒”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜 β -內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調(diào)整劑量，被《中國(guó)成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療（2016 年版）》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015 年版）》等權(quán)威指南和共識(shí)廣泛推薦。
本次通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的阿莫西林顆粒主要適用于敏感菌（不產(chǎn) β 內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林顆粒備案參比制劑為安斯泰來(lái)制藥株式會(huì)社的阿莫西林細(xì)粒劑，規(guī)格為 10%（1g:100mg），安斯泰來(lái)于 2017 年將其旗下的阿莫西林細(xì)粒劑等 16 個(gè)品種轉(zhuǎn)讓給 LTL Pharma。本次獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》表明安科恒益阿莫西林顆粒質(zhì)量和療效與參比制劑具有一致性。
本次通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著安科恒益該藥品質(zhì)量和療效達(dá)到與國(guó)外原研藥的臨床同樣效果，將積極提升該藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為安科恒益后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
